医药业：药品生产质量管理规范(2010年修订)点评

医药业：药品生产质量管理规范点评 更新时间：2011-3-29 10:21:12 　　事件：　　2月12日卫生部发出通知，《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。　　点评：　　新版GMP在软件和无菌净化要求上的标准大幅提高。一是加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。二是全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求。　　新版GMP将优化产业结构，促进行业集中度的提升。新版GMP必然导致企业增加投资支出和运营成本，提高整体行业的经营门槛。按照药监局预估，此次新版GMP改造将淘汰500家，甚至是1000家生产企业。我们认为，考虑改造成本以及后期运营成本的增加，未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势，行业集中度将加速提升。　　制药设备企业将明显受益。由于相当数量的企业尚不具备新版GMP标准，这部分企业需要在5年内投资购买生产设备进行改建或者新建生产设施，以达到新标准的要求，制药设备企业将面临较好的行业需求。建议重点关注国内最大的灭菌设备生产商—新华医疗和国内最大的冻干设备生产商之一的—东富龙。

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